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Mergulho Breve:
AdvaMed e 66 outros grupos pediram aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid que criem um caminho simplificado para cobrir dispositivos médicos inovadores.
Uma carta ao Administrador do CMS, Dr. Mehmet Oz, que a AdvaMed compartilhou na quarta-feira, cita um estudo que descobriu que passaram quase seis anos entre a autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos e a cobertura do Medicare para tecnologias que exigiam novos caminhos de reembolso.
A AdvaMed quer que Oz acelere o acesso adotando um programa que espelha partes da estrutura de Cobertura de Tecnologia Inovadora do Medicare, conhecida como MCIT.
Mergulho Insight:
A AdvaMed juntou-se a grupos de defesa dos pacientes e associações estaduais de medtech e ciências da vida para redigir a carta. Os grupos afirmaram que estão encorajados pelo "foco inicial de Oz em explorar opções para um melhor caminho para dispositivos médicos recentemente aprovados." Oz disse na sua audiência de confirmação em março que o Medicare deveria cobrir dispositivos médicos recém-aprovados mais rapidamente.
Agora, a AdvaMed e os outros grupos querem que o CMS tome "ações audaciosas". Os grupos nomearam o MCIT como uma inspiração para suas propostas, argumentando que um programa que espelhasse aspectos centrais da estrutura seria melhor do que os caminhos existentes. O MCIT teria fornecido cobertura nacional imediata por quatro anos para qualquer novo dispositivo médico ou diagnóstico inovador aprovado pela FDA.
A AdvaMed apresentou a sua abordagem preferida como uma forma de garantir que os pacientes do Medicare tenham acesso mais rápido a dispositivos autorizados pela FDA e para fornecer "um roteiro claro e previsível para o CMS coletar evidências adicionais necessárias para tomar uma decisão de cobertura permanente."
O MCIT foi controverso, levando o CMS a rescindir o programa em 2021. Enquanto a indústria de medtech se opôs à retirada do MCIT, grupos como a Associação de Faculdades de Medicina Americanas pressionaram para que o programa fosse rescindido. A AAMC alertou que a segurança e a eficácia de dispositivos inovadores na população do MCIT podem ser desconhecidas.
Os legisladores procuraram consagrar aspectos do quadro na lei dos EUA, começando com uma versão preliminar da Lei de Curativas do Século XXI em 2021 e continuando com um projeto de lei que um senador apresentou em maio. No entanto, a falta de progresso legislativo deixou as empresas dependentes de iniciativas existentes que a AdvaMed e os outros grupos argumentam serem inadequadas.
“Os programas existentes, incluindo o programa de Cobertura Transitória de Tecnologias Emergentes, não conseguem fornecer o acesso consistente, atempado e previsível que as tecnologias inovadoras exigem,” escreveram os grupos. “A sua natureza voluntária e o alcance limitado – entre outros problemas – não conseguem proporcionar as inovações que mudam a vida dos pacientes que mais precisam delas.”
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Dr. Oz enfatiza a necessidade de uma cobertura mais rápida do Medicare para novos dispositivos durante a audiência de confirmação
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A AdvaMed insta o Dr. Oz a acelerar a cobertura do Medicare para dispositivos inovadores
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Mergulho Breve:
Mergulho Insight:
A AdvaMed juntou-se a grupos de defesa dos pacientes e associações estaduais de medtech e ciências da vida para redigir a carta. Os grupos afirmaram que estão encorajados pelo "foco inicial de Oz em explorar opções para um melhor caminho para dispositivos médicos recentemente aprovados." Oz disse na sua audiência de confirmação em março que o Medicare deveria cobrir dispositivos médicos recém-aprovados mais rapidamente.
Agora, a AdvaMed e os outros grupos querem que o CMS tome "ações audaciosas". Os grupos nomearam o MCIT como uma inspiração para suas propostas, argumentando que um programa que espelhasse aspectos centrais da estrutura seria melhor do que os caminhos existentes. O MCIT teria fornecido cobertura nacional imediata por quatro anos para qualquer novo dispositivo médico ou diagnóstico inovador aprovado pela FDA.
A AdvaMed apresentou a sua abordagem preferida como uma forma de garantir que os pacientes do Medicare tenham acesso mais rápido a dispositivos autorizados pela FDA e para fornecer "um roteiro claro e previsível para o CMS coletar evidências adicionais necessárias para tomar uma decisão de cobertura permanente."
O MCIT foi controverso, levando o CMS a rescindir o programa em 2021. Enquanto a indústria de medtech se opôs à retirada do MCIT, grupos como a Associação de Faculdades de Medicina Americanas pressionaram para que o programa fosse rescindido. A AAMC alertou que a segurança e a eficácia de dispositivos inovadores na população do MCIT podem ser desconhecidas.
Os legisladores procuraram consagrar aspectos do quadro na lei dos EUA, começando com uma versão preliminar da Lei de Curativas do Século XXI em 2021 e continuando com um projeto de lei que um senador apresentou em maio. No entanto, a falta de progresso legislativo deixou as empresas dependentes de iniciativas existentes que a AdvaMed e os outros grupos argumentam serem inadequadas.
“Os programas existentes, incluindo o programa de Cobertura Transitória de Tecnologias Emergentes, não conseguem fornecer o acesso consistente, atempado e previsível que as tecnologias inovadoras exigem,” escreveram os grupos. “A sua natureza voluntária e o alcance limitado – entre outros problemas – não conseguem proporcionar as inovações que mudam a vida dos pacientes que mais precisam delas.”
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